FARMACEUTSKI PROIZVODI
NAŠI PROIZVODI
Ljudi grade visoko – kako bi mogli vidjeti što dalje.
Ljudi grade zajedno – kako bi bili što bliže.
Ljudi grade čvrsto – da se osjećaju sigurnije.
Mi gradimo da bi ljudi imali što bolje zdravlje jer je…
ZDRAVLJE PRIJE SVEGA!
PREGLED
Proizvodni kapaciteti
Farmaceutska kontrola kvalitete
Od 1998. Alkaloid AD Skopje uložio je gotovo 60 milijuna €, uglavnom u Odjel za proizvodnju farmaceutskih proizvoda.
U 2002. tvrtka je završila izgradnju novog pogona za čvrste farmaceutske oblike i postrojenje za polusintetičke cefalosporine. Nalazi se oko 10 kilometara od sjedišta tvrtke, u zapadnoj industrijskoj zoni općine Gjorče Petrov.
Imajući u vidu kvalitetu proizvodnog procesa, 2005. godine Alkaloid je izgradio i opremio novi odjel za pakiranje lijekova, u skladu s normama Dobre proizvođačke prakse (GMP). Odjel ima šest automatskih linija za pakiranje u blister pakiranja i jednu liniju za pakiranje u strip pakiranja tableta Caffetina.
U okviru ulaganja u novo postrojenje za pakiranje lijekova, Alkaloid je dodijelio i adaptirao novo skladište za poluproizvode u skladu s najvišim normama za farmaceutske kompanije. Ovim dodatnim ulaganjem ostvarene su velike prednosti u pogledu brzine i učinkovitosti procesa proizvodnje.
Postojeće zalihe poluproizvoda sada se pripremaju za različita tržišta, ovisno o potražnji i potrebama.
Za dodatnu automatizaciju proizvodnje Alkaloid je ugradio i novu automatsku liniju za doziranje, brtvljenje, označavanje i pakiranje otopina za oralnu primjenu.
U 2018. godini, nakon potpune rekonstrukcije pogona, tvrtka je pokrenula postrojenje za polučvrste farmaceutske oblike u skladu sa zahtjevima GMP-a. Nabavila je i ugradila novu opremu za proizvodnju masti za oči, masti za lokalnu primjenu te krema i gelova za lokalnu primjenu.
U 2020. godini pokrenuto je novo postrojenje za pakiranje lijekova, opremljeno s dvije brze linije za blister pakiranja, čime je kapacitet pakiranja povećan za 25%.
Druga automatizirana linija za otopine za oralnu primjenu ugrađena je 2021. i s njom je uvedeno doziranje novih zapremina i novi tip jedinica pakiranja.
Proizvodni kapaciteti
Odjel za proizvodnju lijekova sastoji se od sljedećih proizvodnih jedinica:
- Proizvodnja - čvrsti oblici
- Proizvodnja - cefalosporini
- Proizvodnja - otopine
- Proizvodnja - polučvrsti oblici
- Pakiranje lijekova
- Proizvodnja sirovina za lijekove
Sve proizvodne linije farmaceutskih oblika opremljene su potpuno u skladu s Europskim normama GMP-a.
Stroge GMP norme zahtijevaju sukladnost s propisima, što je posebice važno za nesmetan i vrlo sofisticirani proces proizvodnje lijekova.
Potpuni popis proizvoda Odjela za proizvodnju lijekova sastoji se od sljedećih farmaceutskih oblika:
• čvrsti oblici za oralnu primjenu: tablete i tablete s prilagođenim oslobađanjem, filmom obložene tablete, dražeje, kapsule i suhi prašak za oralnu suspenziju
• tekući oblici za oralnu primjenu: oralne otopine, sirupi i suspenzije
• pripravci za lokalnu primjenu: kreme, masti, otopine za vanjsku primjenu, gelovi, vagitoriji i rektalni čepići.
Pored postrojenja za farmaceutske oblike, Alkaloidov Odjel za proizvodnju lijekova ima i postrojenje za ekstrakciju opioida u kojem se proizvodi morfij i njegovi derivati kao farmaceutske sirovine.
Godišnji proizvodni kapaciteti s proizvodnjom u tri smjene su sljedeći:
• 4 milijarde čvrstih oblika za oralnu primjenu
• 200 milijuna tableta, 85 milijuna kapsula, 5 milijuna bočica suhog praška za oralnu suspenziju i 10 milijuna pojedinačnih pakiranja gotovih lijekova, polusintetičkih cefalosporina u čvrstom obliku za oralnu primjenu
• 6 milijuna vagitorija i rektalnih čepića
• 10 milijuna tuba masti, krema i gelova
• 1,8 milijuna bočica otopina za vanjsku primjenu
• 9 milijuna bočica oralnih otopina, sirupa i suspenzija
• 160 milijuna pojedinačnih kutija za pakiranje lijekova
• 10 tona farmaceutskih sirovina.
Kontrola kvalitete
Odjel za kontrolu kvalitete PC Farmacija ima laboratorijske prostore površine oko 3000 m2. Odjel za kontrolu kvalitete zapošljava veliki broj visokoobrazovanih i iskusnih stručnjaka, a preko 70% njih ima barem visoku stručnu spremu. Oprema i instrumenti u najsuvremenijim laboratorijima kontroliraju se najsofisticiranijim softverom i ispunjavaju sve zahtjeve cjelovitosti podataka, što omogućuje bolju produktivnost laboratorija i veću sljedivost. Svi računalni sustavi i instrumenti u skladu su s člankom 21 CFR, dijelom 11 i propisima o cjelovitosti podataka, čime se osigurava da se generirani podaci elektronički potpišu i sigurno pohrane, zajedno s izradom rezervnih (backup) primjeraka te da se arhiviraju do kraja vijeka trajanja.
Odjel za kontrolu kvalitete obuhvaća koordinirane aktivnosti za kontrolu kvalitete svih ulaznih materijala i sirovina, kroz proizvodni proces sve do proizvodnje gotovog proizvoda sa specificiranim vijekom trajanja u odgovarajućim uvjetima čuvanja i specifikacijom u skladu s najstrožim europskim i međunarodnim normama. Kontrola kvalitete sastoji se od više koordiniranih aktivnosti i procesa integriranih u Alkaloidov Integrirani sustav farmaceutske kvalitete, na temelju cGMP zahtjeva. Kontinuirana i učinkovita obrada i praćenje svih informacija o procesima, kao i upravljanje tim informacijama provodi se sustavom AlkaSAP.
Kontrola sirovina, kontaktnog (primarnog) i sekundarnog pakiranja
Kontrola aktivnih farmaceutskih sastojaka, drugih spojeva i kontaktnog pakiranja obuhvaća aktivnosti kontrole njihovih fizičkih i kemijskih svojstava i mikrobioloških karakteristika u skladu s europskim i međunarodnim priznatim normama. Sekundarno pakiranje mora sadržavati dovoljne i razumljive informacije za zdravstveno osoblje i bolesnike. Te aktivnosti provode se primjenom suvremenih validiranih instrumenata i tehnika poput: bliske infracrvene i RAMAN spektroskopije za svaki spremnik ulaznih sirovina, infracrvene spektroskopije, TOC analizatora kojima se analizira ukupni organski ugljik u vodi kao mediju proizvodnje lijeka, plinske kromatografije i visokoučinkovite tekuće kromatografije, automatskih uređaja za mjerenje titracije, itd. Ti instrumenti i njima generirani podaci kontroliraju se softverom koji je u skladu sa svim važećim normama i propisima.
Kontrola fazne proizvodnje i kontrola gotovih proizvoda
Proizvodi se nadziru u svim fazama proizvodnog procesa, sa svim specifičnostima po fazi, do isporuke gotovog proizvoda. Gotovi proizvodi, s aspekta fizičkih, kemijskih i farmaceutsko-tehnoloških svojstava, ispunjavaju specifikacije utvrđene najstrožim međunarodnim propisima.
Aktivnosti se provode primjenom suvremenih validiranih instrumenata i tehnika poput: HPLC i GC kromatografa, spektrometara, disolucijskih sustava, itd. Više softverskih platformi, poput CDS – sustava za kromatografske podatke, bilježe i sigurno pohranjuju podatke u skladu s mjerodavnim smjernicama i propisima o cjelovitosti podataka.
Analitičke metode upotrijebljene za analize kontinuirano se nadograđuju i moderniziraju te u skladu s tim validiraju, što ima za rezultat najvišu razinu sigurnosti i pouzdanosti.
Mikrobiološka kontrola
Mikrobiološke aktivnosti provode se u posebnim laboratorijskim prostorima, izgrađenima u skladu s najsofisticiranijim cGMP normama. U mikrobiološki klasificirane prostore ugrađena je odgovarajuća oprema poput: ormarića s laminarnim protokom radi biološke sigurnosti, inkubatora, suhih sterilizatora, autoklava, hladnjaka/zamrzivača, mikroskopa, sustava za otkrivanje mikroorganizama, itd. Sljedeće aktivnosti provode se primjenom koordiniranih i strogo utvrđenih postupaka: kontrola proizvoda i sustava, kontrola pročišćene vode i drugih medija za proizvodnju lijekova, nadzor higijene prostora i opreme u proizvodnim objektima, kao i druge aktivnosti u skladu s normama DPP-a.
U okviru bioloških ispitivanja, provode se ispitivanja za utvrđivanje odsutnosti bakterijskih endotoksina primjenom suvremenih kinetičkih turbidimetrijskih metoda na ulazne sirovine i gotove proizvode za koje je utvrđena sterilna proizvodnja.
Stabilnost gotovih lijekova
Uzorci komercijalno proizvedenih serija pohranjuju se u posebne stabilne komore u uvjetima koji simuliraju najgore vanjske klimatske uvjete kojima proizvodi mogu biti izloženi tijekom svog životnog vijeka do objavljenog roka isteka valjanosti. Uvjeti u posebnim stabilnim komorama kontinuirano se nadziru i kontroliraju primjenom softvera kao integralnog dijela stabilnih komora, kao i dodatnim neovisnim softverskim sustavom za praćenje. Provedbom studija stabilnosti dokazuje se da su deklarirani datum isteka roka valjanosti i utvrđeni uvjeti pohrane lijekova u skladu s ranije utvrđenom specifikacijom.
Validacijske aktivnosti i nadzor
U skladu s GMP poslovima, provode se procesi u vezi s: validacijom analitičkih metoda, validacijom proizvodnih procesa, validacijom čistoće prostora i opreme, validacijom vodenih sustava za farmaceutsku primjenu, komprimiranog zraka, pare, čistoće opreme, itd. S prethodno definiranom shemom kritičnih točaka u ranije definiranim vremenskim rokovima kontinuirano se provodi rutinsko praćenje svih definiranih aktivnosti.
Kvalitativni ulaz sirovina za proizvodnju zajedno s drugim kontroliranim uvjetima za farmaceutsku proizvodnju preduvjeti su za osiguranje sigurnih i visokokvalitetnih gotovih proizvoda.
Registracijske aktivnosti
Odjel za kontrolu kvalitete radi na razvoju analitičkog dijela dokumentacije potrebne za registracijske dosjee lijekova, kao integralnog dijela međunarodno priznatog CTD registracijskog formata za lijekove.
Bezreceptni lijekovi i drugi proizvodi za zdravlje
Ova grupa sastoji se od farmaceutskih proizvoda koji se obično prodaju u ljekarnama bez recepta. Najčešće se upotrebljavaju kao dodaci prehrani ili kao potpora u prevenciji i liječenju raznih bolesti.
Naš cilj u Alkaloidu je trajno poboljšavanje i održavanje zdravlja svakog pojedinca. Kontinuirano ulažemo u visokokvalitetne proizvode i ponosni smo što su oni dostupni svima u našoj državi.
Danas prodajemo više od 70 proizvoda na više od 20 svjetskih tržišta. Namijenjeni su svim dobnim skupinama, od najmlađih do najstarijih. Pripadaju raznim kategorijama, poput simptomatskih analgetika i lijekova za prehladu, proizvoda za pomoć u održavanju zdravlja probavnog sustava, proizvoda za imunitet, opće poboljšanje zdravlja, za pomoć u održavanju zdravlja očiju i drugim kategorijama.
Brendovi Caffetin, BlokMax, Proculin, Gattart, Multi Еssence, Bronles, Becutan KIDS VITS, PreMama duo i brojni drugi naše su obećanje da ćemo ostati predani našoj krilatici „Zdravlje prije svega“.
Provjerite naš portfelj bezreceptnih lijekova i proizvoda za zdravlje i saznajte više.